ISO 13485
ISO 13485 Medicīnas iekārtas
Šī direktīva attiecas uz dažādas klases medicīnas tehniku, un apraksta, kā ir jāražo un jārīkojas ar aparatūru, kas paredzēta izmantošanai veselības aprūpes un medicīnas sfērā. LRQA piedāvā akreditētu sertificēšanos atbilstoši standartam ISO 13485.
Sertificēšanās atbilstoši ISO 13485 priekšrocības:
ISO 13485 nozīmē starptautisko medicīnas aprīkojuma izgatavošanas noteikumu harmonizēšanu.
Daudzas valstis ir iekļāvušas ISO 13485 savā likumdošanā.
Šī direktīva apvieno daudzus kvalitātes vadības sistēmas ISO 9001:2000 principus un to priekšrocības.
Uzņēmumam, kas ir sertificēts atbilstoši ISO 13485, ir tiesības piegādāt veselības aprūpes tirgum aprīkojumu, kuram ir zemāka drošības klase: 1, 2A, dažreiz – 2B, bet nekādā gadījumā ne 3. Trešās klases produkcijai jābūt ne tikai trešās puses CE marķējumam, bet arī jābūt pārbaudītai katrā atsevišķā gadījumā. 2B klases produkcijai noteikti jāiziet trešās puses pārbaude. Ja ražotājs ir sertificējies atbilsoši ISO 9001 un ISO 13485, tad 1 un 2A klases produkciju tas klasificē pats.
LRQA pakalpojumi:
LRQA piedāvā GAP analīzi, priekšauditu un sertificēšanu atbilstoši ISO 13485.
LRQA ir pilnvarota izsniegt sertifikātu atbilstoši ISO 13485.
Nākamais solis
Please contact us for more information